生物药CDMO的GMP车间围护系统解决方案

      CDMO全称为医药合同定制研发生产企业，主要为制药企业提供工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证生产以及商业化生产等服务。CDMO企业的一站式生物药研发生产平台，一般提供从靶点开发到商业化生产的端到端服务，同时他们的质量管理体系需要符合NMPA和美国FDA的要求，能极大地为委托药企节省时间成本。 

      中国的CDMO行业虽然起步较晚，但在国家生物药品创新发展和实施新技术的市场背景下，生物药CDMO也快速发展。CDMO分为小分子药物（化学药物）领域CDMO和大分子药物（生物药）领域CDMO。小分子CDMO产业链包括基础化学品、中间体、原料药、化学制剂等服务；大分子CDMO产业链包括抗原材料、蛋白及抗体制备、稳定细胞系与工艺开发、生物制剂等服务。

CDMO五个基本要求

CDMO企业为打好产能之战，首先会打理投资的就是他符合GMP要求的生产研发车间。以广泛刚需的GMP灌装生产车间的装修内容来说，首要满足GMP要求，还要满足工艺要求，以及建筑和安全卫生要求。在洁净区域设计的部分，要注意五个基本要求，分别为：

🔵工艺布置的基本要求  

🔵洁净度的基本要求  

🔵人净用室的基本要求

🔵物净用室的基本要求  

🔵净化通道与设计的基本要求

🔵如果是采用的老厂房进行改造的车间，一定要注意层高、工艺管道等的布局问题。

      在风险程度较高的操作区，如灌装车间的灌装、灌封、分装、压塞、轧盖；无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装等工艺操作的环境。万事达一般会按照GMP要求的A级洁净区标准进行内装设计。

      同时在无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域做B级设计。其他重要程度略低的操作环节，如：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制、产品的过滤、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌工艺环节所处处的洁净区按照C级和D级设计。

      万事达已经成功为中国生物药CDMO企业提供全方位洁净室围护系统解决方案，为现代化生产提供稳定的无菌保障，为生物医药界的伙伴赋能。